В России завершилось первое масштабное сравнительное клиническое исследование «Патриот» российского коронарного стента и его зарубежного аналога. Его результаты позволяют утверждать, что российские производители выпускают качественные и безопасные устройства, способные конкурировать с лучшими импортными образцами.

О проведенном исследовании и возможностях импортозамещения в медицине сердца рассказали на пресс-конференции в ТАСС главный координатор исследования «Патриот», врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения Национального медицинского исследовательского центра им. академика Е.Н. Мешалкина Евгений Кретов и руководители ООО «Ангиолайн» – крупнейшего в России производителя коронарных стентов для рентгеноваскулярной диагностики и лечения заболеваний сердца и сосудов.

Важность исследования «Патриот», подтверждающего безопасность и эффективность применения российских стентов для лечения ишемической болезни сердца, трудно переоценить. Статистика неумолима: по-прежнему самая большая смертность в России фиксируется от болезней сердечно-сосудистой системы. Среди этих заболеваний значительная часть приходится на острый коронарный синдром. Уже не одно десятилетие успешно делаются операции интервенционной сердечно-сосудистой ангиопластики со стентированием. Наша страна не исключение, но вот доля отечественных коронарных стентов, на российском рынке составляет всего около 20%. Львиная доля приходится на зарубежные устройства, стоимость которых гораздо выше.

По словам медицинского директора ООО «Ангиолайн» Олега Волкова, коронарное стентирование  бурно развивается в последнее время, каждый год прирост количества выполняемых операций составляет от 15 до 20%.

«Но, к сожалению, если ориентироваться на среднеевропейские показатели по количеству операций на миллион жителей при стабильной стенокардии и остром инфаркте наши цифры отстают примерно вдвое. Мы хотим сделать существенный скачок вперед, чтобы приблизиться к этим показателям, и тем самым более существенно повлиять на снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Мы думаем, что основным драйвом такого скачка могло бы стать, и многие коллеги с нами соглашаются, импортозамещение той самой продукции, которая используется при ангиопластике, поскольку стоимость импортных продуктов достаточно высока. В случае успешного решения этого вопроса, по предварительным прогнозам мы можем выйти к целевым показателям примерно за пять лет к 2022 году», — подчеркнул Волков.

Евгений Кретов отметил, что исследование «Патриот» уникально не только с точки зрения новизны для России, как первый масштабный проект, но и по своей структуре.

«В исследовании принимали врачи семи крупнейших государственных медицинских центров Москвы, Оренбурга, Кемерово, Новосибирска, Красноярска и Владивостока. В частности Национальный медицинский исследовательский центр им. академика Е.Н. Мешалкина, Российский научный центр хирургии имени академика Б.В. Петровского, Красноярская краевая клиническая больница, Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний. В ходе сравнения клинической эффективности и безопасности в исследовании «Патриот» установлено, что сиролимус-покрытый стент «Калипсо» производства российской компании «Ангиолайн» обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью в сравнении с одним из лучших зарубежных аналогов – стентом XiencePrime (США). Стент «Калипсо» относится по классификации к третьему поколению лекарственных стентов. По стоимости занимает нишу наиболее доступных устройств», — сказал Кретов.

В рамках клинического исследования, которое проводилось с мая 2015 по июнь 2017 года, устройство было имплантировано 610 пациентам. Из них стент «Калипсо» получили 407 участников, остальные — XiencePrime.

«Ежегодно выполняется огромное количество процедур по коронарному стентированию, и оно должно увеличиваться. Но здесь возникает вопрос на сколько все эти устройства безопасны и эффективны. Единственный, по моему мнению, способ решить эту дилемму — проведение клинических и постмаркетинговых исследований, что позволит получить всю информацию об устройстве и показать его качества», — считает Евгений Кретов.

Как сказал директор ООО «Ангиолайн» Андрей Кудряшов, вопрос импортозамещения стоит во всех областях, в том числе и в медицине. Но в здравоохранении это вызывает много скепсиса. Для того чтобы его преодолеть, необходимо наладить систему объективных сравнительных исследований.

«Проект «Патриот» показал, что в России уже делается продукция, которая как минимум не уступает западным образцам и является более доступной. Важно, чтобы подобные сравнительные исследования стали нормальной практикой. Чтобы любые производители, которые выходят на российский рынок после регистрации продукции в течение 2-3 лет проводили исследования, которые доказывают, что российские медицинские изделия не только безопасны, но и эффективны. А если это не так, то они могут лишиться регистрационного удостоверения. Таким образом, резко сократится количество неэффективных изделий, снизятся затраты бюджета на лечение и соответственно структурируется развитие медицинской индустрии в России», — сказал Кудряшов.

По мнению руководства компании «Ангиолайн», чтобы импортозамещение в медицине стало реальным, необходимо, чтобы российский производитель имел доступ на российский рынок, но при этом должна быть гарантия безопасности для пациентов и созданы условия, при которых автоматически контролируется качество выпускаемой продукции. Соответственно производители качественных изделий должны получать преференции при их продвижении.

Марина Александрина